Авторизация
 
  • 22:37 – Интересный гороскоп: от какого знака Зодиака вы зависимы 
  • 22:37 – Бриллиантовое сердце ушло с молотка почти за $15 млн 
  • 22:23 – Российские спортсмены рвутся на RedBull X-Fighters. Мы можем им помочь 
  • 22:23 – У Geely денег хватит на всех: китайцы купят Lotus и объединят с Volvo? 


Общий рынок медицинских изделий может стартовать в ЕАЭС до конца 2016 года


Бишкек. 21 мая. www.gazeta.kg - На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликованы документы, принятые советом Евразийской экономической комиссии для запуска общего рынка медицинских изделий в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
Документы подготовлены рабочей группой, сформированной при коллегии ЕЭК, с участием представителей уполномоченных государственных органов и фармацевтического бизнеса стран Союза. Решением Совета «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» утверждены изображение соответствующего знака и положение о нем. Производители медизделий (или уполномоченные представители) должны будут маркировать их этим знаком перед выпуском в обращение. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медизделий.
Другим решением совета ЕЭК утверждены Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. В документе, в частности, определено, что медизделия проектируются и изготавливаются так, чтобы при использовании действовали по назначению, определенному производителем. Они должны быть безопасны для пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для потребителя.
Установление единых требований безопасности и эффективности медизделий направлено на обеспечение безопасности пациентов и персонала медицинских учреждений, а также на получение пациентами эффективной медпомощи.
Решениями совета ЕЭК утверждены также правила проведения технических испытаний медицинских изделий и правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
Кроме того, предусмотрено создание в ЕАЭС специальной информационной системы. Она будет включать единый реестр зарегистрированных в Союзе медицинских изделий; единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медизделий в целях их регистрации, и единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Предполагается, что полноформатный запуск в ЕАЭС общего рынка медицинских изделий произойдет до конца этого года.


Постоянный адрес материала: http://www.gazeta.kg/83144-news.html
Если Вы заметите ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl+Enter, чтобы отослать информацию редактору.

Смотрите также

КОММЕНТАРИИ:
Мы в соцсетях
  • Facebook
  • Twitter
  • Вконтакте
Курсы валют НБКР
67.9500
+0.02%
76.3860
+0.52%
1.2119
+0.38%
0.2188
+0.27%