Авторизация
 
  • 11:54 – Самый дешевый смартфон за $3,7 стал "дорогой" судебной проблемой для его производителя 
  • 11:53 – Высадка на Луну: китайцы разоблачили ложь США 
  • 11:53 – Проблемы ЖКХ: как украинцы друг у друга "воруют" тепло 
  • 11:53 – Настойка боярышника, травившая россиян, попала в Украину: изъято уже три тонны "пойла" 


Общий рынок медицинских изделий может стартовать в ЕАЭС до конца 2016 года

Общий рынок медицинских изделий может стартовать в ЕАЭС до конца 2016 года

Бишкек. 21 мая. www.gazeta.kg - На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликованы документы, принятые советом Евразийской экономической комиссии для запуска общего рынка медицинских изделий в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
Документы подготовлены рабочей группой, сформированной при коллегии ЕЭК, с участием представителей уполномоченных государственных органов и фармацевтического бизнеса стран Союза. Решением Совета «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» утверждены изображение соответствующего знака и положение о нем. Производители медизделий (или уполномоченные представители) должны будут маркировать их этим знаком перед выпуском в обращение. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медизделий.
Другим решением совета ЕЭК утверждены Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. В документе, в частности, определено, что медизделия проектируются и изготавливаются так, чтобы при использовании действовали по назначению, определенному производителем. Они должны быть безопасны для пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для потребителя.
Установление единых требований безопасности и эффективности медизделий направлено на обеспечение безопасности пациентов и персонала медицинских учреждений, а также на получение пациентами эффективной медпомощи.
Решениями совета ЕЭК утверждены также правила проведения технических испытаний медицинских изделий и правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
Кроме того, предусмотрено создание в ЕАЭС специальной информационной системы. Она будет включать единый реестр зарегистрированных в Союзе медицинских изделий; единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медизделий в целях их регистрации, и единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Предполагается, что полноформатный запуск в ЕАЭС общего рынка медицинских изделий произойдет до конца этого года.


Постоянный адрес материала: http://www.gazeta.kg/83144-news.html
Если Вы заметите ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl+Enter, чтобы отослать информацию редактору.

Смотрите также

КОММЕНТАРИИ:
Мы в соцсетях
Курсы валют НБКР
69.1192
+0.02%
73.0970
+0.71%
1.1939
-0.71%
0.2217
+1.00%

Новости партнеров
  • Читаемое
  • Сегодня
  • Комментируют
Мы в соцсетях
  • Facebook
  • Twitter
  • Вконтакте
Новости партнеров